Biopankit tallentavat ihmisten solu- ja kudosnäytteitä ja niihin liittyvää tietoa. Nykyinen biopankkilaki vaatii tallentamiselle tietoisen suostumuksen, joita on saatu kuitenkin vähän. Biopankit haaveilevatkin oletetusta suostumuksesta, jossa suostumus tallentamiselle olisi olemassa automaattisesti, ellei sitä erikseen kielletä.
Biopankilla tarkoitetaan ihmisperäisten solu- ja kudosnäytteiden kokoelmaa, jota säilytetään tulevia biolääketieteellisiä tutkimuksia varten ja johon sisältyviin näytteisiin on liitetty rekisteritietoa tai tietoa esimerkiksi näytteenantajan terveydentilasta ja elämäntavoista.
Näytteitä ja tietoja biopankkeihin voidaan kerätä suurissa väestötutkimuksissa tai eri sairaanhoitopiirien biopankkeihin tavallisen laboratoriokäynnin yhteydessä.
Uusi biopankkilaki astui voimaan syksyllä 2013. Sen jälkeen biopankkirekisteriin on merkitty kahdeksan toimiluvan saanutta biopankkia. Pitkään valmisteltua biopankkilakia sovelletaan nyt käytäntöön ja samalla arvioidaan lain toimivuutta.
Vuoden 2015 kesällä sosiaali- ja terveysministeriö julkaisi ehdotuksen kansalliseksi genomistrategiaksi, jolla ”luodaan edellytykset genomitiedon tehokkaalle hyödyntämiselle suomalaisessa terveydenhuollossa sekä edistetään genomitutkimusta ja genomitiedon sovellutusten kehittämistä ihmisen terveyden alalla”. Genomitieto on tietoa ihmisen perimästä ja esimerkiksi alttiudesta sairastua eri tauteihin.
Strategian tavoitteena on siis saattaa genomitieto osaksi arjen terveydenhuoltoa ja tehdä Suomesta kansainvälisesti houkutteleva tutkimusympäristö. Jotta nämä tavoitteet onnistuisivat, tarvitaan tietoja ja näytteitä suomalaisilta. Mahdollisimman monen suomalaisen pitäisi antaa näytteensä biopankkeihin.
Toinen biopankkien kannalta merkittävä strategia on STM:n ja Kuntaliiton SOTE-tieto hyötykäyttöön, jolla tähdätään sosiaali- ja terveysalan tietovarantojen monimuotoiseen käyttämiseen sekä tietojärjestelmien yhdenmukaisuuteen. Biopankit ovat yksi tällainen tietovaranto.
Laajasta oletettuun suostumukseen?
Lääketieteelliseen tutkimukseen osallistuminen sekä esimerkiksi potilastietojen luovuttaminen kolmansille osapuolille on perinteisesti perustunut tietoisen suostumuksen käytäntöön. Näin on ollut myös suomalaisten biopankkien kohdalla.
Biopankkilaki määrittelee lähtökohdaksi biopankkiin osallistumiselle laajan suostumuksen, eli henkilö antaa suostumuslomakkeella luvan käyttää näytteitään ja tietojaan tulevissa, tarkemmin rajaamattomissa tutkimustarkoituksissa.
Suostumuksia ei ole kuitenkaan annettu biopankeille niiden toivomassa määrin. Varsinaisia kieltäytymisiä on vähän, mutta ihmiset eivät anna myöskään aktiivista suostumustaan.
Biopankkitoiminta on osa suomalaista hyvinvointiyhteiskuntaa ja sitä tuetaan julkisin varoin.
Ratkaisuna tälle rekrytointipulmalle on ehdotettu oletettua suostumusta ja opt-out-mallia. Tämä tarkoittaa, ettei erillistä suostumusta enää kysyttäisi, vaan kaikki suomalaiset ihmiset olisivat lähtökohtaisesti biopankkien näytteenantajia, elleivät aktiivisesti itse näytteenottoa kieltäisi.
Oletettua suostumusta perustellaan näytteiden saatavuuden helpottumisen lisäksi ajatuksella, että biopankkitoiminta on osa suomalaista hyvinvointiyhteiskuntaa ja sitä tuetaan julkisin varoin. Tällöin argumentoidaan, että tutkimuksiin osallistuminen ja kansanterveyden edistäminen ovat osa hyvinvointiyhteiskunnan jäsenenä olemista. Kansalaisten tulisi solidaarisuuden nimissä osallistua biopankkitutkimukseen.
Opt-out-malli on noussut esille myös SOTE-tiedon hyötykäyttökeskusteluissa. Tietoa halutaan nopeasti ja tehokkaasti niin yritysten, tutkimuksen kuin hallinnon käyttöön, mutta suostumusprosessi nähdään tehokkaan toiminnan ja kilpailukyvyn esteenä.
Suomalaisten mielipiteet ja näkemykset biopankeista
Suomalaiset kansalaiset ja potilaat ovat tutkimuksien mukaan kiinnostuneita osallistumaan biopankkeihin juuri sen takia, että niiden kautta edistetään suomalaista kansanterveyttä ja tiedettä. Yhteisen hyvän rakentamiseen osallistuminen motivoi ihmisiä antamaan näytteitään ja tietojaan tutkimuskäyttöön.
Suomalaiset asennoituvat varauksella terveystutkimukseen, jolla tehdään bisnestä.
Vaikka suomalaiset ovat yleisesti ottaen myönteisiä biopankkitoimintaa kohtaan, he eivät suhtaudu asiaan ilman kritiikkiä tai ehtoja. He esimerkiksi asennoituvat varauksella terveystutkimukseen, jolla tehdään bisnestä, ja kokevat tärkeäksi, että tutkimus on oikeasti hyödyllistä. Suomalaiset ovat myös kiinnostuneita tietämään, mitä heidän näytteillään ja tiedoillaan on tehty ja saatu aikaan.
Biopankkeja koskevaan kyselyyn vastanneista suomalaisista 78 prosenttia koki tärkeäksi, että heiltä kysyttäisiin lupa, jos heidän näytteitään liitettäisiin biopankkiin. Ihmisten mielestä on kohteliasta, että heiltä kysytään lupaa.
Oletettu suostumus ja siihen kytketty opt-out-malli ei siis ole ongelmaton lähestymistapa. Itse asiassa se istuu hyvin huonosti biopankkien tulevaisuuden tavoitteisiin eikä vastaa ihmisten käsityksiä yhteisen hyvän luomisesta.
Miksei opt-out-malli toimi?
Biopankkitoiminta on vielä monelle suomalaiselle vierasta. Tietoisen suostumuksen – oli se kuinka suppea tai laaja tahansa – avulla biopankit voivat tehdä itseään tunnetuksi. On totta, että kaikki eivät edes lue suostumuslomaketta ja ne koetaan usein hankaliksi, mutta tämä ei voi olla syy suostumuksen poistamiseen.
Biopankkien tulisi lisätä voimavaroja selkeään ja läpinäkyvään tiedottamiseen. Eettisen lupaviranomaisen eli TUKIJAn tulisi kannustaa biopankkeja tuottamaan yksityiskohtaisten suostumustekstien lisäksi selkokielistä ja helposti lähestyttävää tietoa toiminnastaan.
Tieto sinänsä ei lisää suoraan hyväksyttävyyttä ja osallistumishalukkuutta, mutta se lisää luottamusta toimijoita kohtaan. Luottamus vuorostaan on erittäin tärkeä tekijä osallistumispäätöstä tehdessä.
Opt-out-mallin toimivuutta on perusteltu sillä, että se on ollut pitkään käytössä Islannissa. Islannissa on yksi suuri biopankki, jonka perustamisesta käytiin vuosikausia laajaa yhteiskunnallista keskustelua.
Jos opt-out-malli otettaisiin käyttöön suomalaisissa biopankeissa, on todennäköistä, että ihmiset eivät tietäisi osallistuvansa biopankkiin – varsinkin kun niitä on tällä hetkellä Suomessa kahdeksan. Ihmiset eivät muista tai pysty päättelemään, missä biopankissa heidän näytteitään voisi olla.
Biopankkiin osallistuvia henkilöitä täytyy kuitenkin joskus lähestyä erilaisin pyynnöin, kun esimerkiksi tarvitaan uusia näytteitä tai halutaan rekrytoida biopankin kautta sopivia tutkittavia vaikka lääkekehitysprojektiin. Heidän rekrytoimisensa voi olla hankalaa, jos suhdetta biopankkiin ei ole jo muodostunut.
Ihmisten sitouttaminen pitkäjänteiseen toimintaan ja motivoiminen uusien näytteiden ja tietojen antamiseen ei tapahdu olettamalla, vaan aktiivisen vuorovaikutuksen kautta.
Vuorovaikutusta tarvitaan myös, kun kyse on terveystietojen palauttamisesta tutkittaville. Biopankkilain mukaan ihmisillä on oikeus tietää, mitä tietoja heistä on tallennettu biopankkiin, ja saada tietoa omaan terveyteensä vaikuttavista merkityksellisistä biopankkitutkimuksen löydöksistä.
Monet biopankit tähtäävätkin toiminnallaan tulevaisuuteen, jossa osana yksilöllistettyä terveydenhuoltoa terveyteen vaikuttavia tietoja voitaisiin palauttaa takaisin sekä terveydenhuoltoon että suoraan itse yksilölle. Mutta miten palautetaan eettisesti ja käytännössä tietoa ihmisille, jotka eivät tiedä osallistuvansa biopankkiin?
Miten kunnioittaa ihmisten perustavanlaatuisena pidettyä oikeutta olla tietämättä omia geneettisiä riskejään?
Entä miten kunnioittaa ihmisten perustavanlaatuisena pidettyä oikeutta olla tietämättä omia geneettisiä riskejään? Miten ihminen voi ilmaista halukkuutensa tietää tai olla tietämättä riskejään ilman suostumusprosessia?
Itsemääräämisoikeus on oleellinen asia, kun on kyse ihmisten henkilökohtaisten tietojen säilyttämisestä ja käsittelystä. Jos suostumusta ei kysytä, tiedonkeräys yhdistetään helposti hämäräperäiseen toimintaan tai ylenpalttiseen valvontaan.
Ihmisiä huolettaa, mitä kaikella tiedolla tehdään ja minkälaista tulevaisuutta biopankkitutkimuksen avulla luodaan. Ihmiset näkevät suostumuksen mahdollisuutena vaikuttaa isompiin kysymyksiin kuin pelkkään omaan yksityisyyden suojaansa.
Suostumus on myös symbolinen sopimus yhteiseen hyvään osallistumisesta. Jos tämä symbolinen ele viedään ihmisiltä pois, heikentää se heidän tunnettaan osallisuudesta ja kokemusta siitä, että he ovat itse päässeet vaikuttamaan terveyden ja tieteen edistämiseen.
Lisäksi on suorastaan epäilyttävää ja loukkaavaa ihmisiä kohtaan, jos osalta ihmisiä on jo ehditty kysyä suotumusta, mutta suostumuksen mahdollisuus viedään pois niiltä, jotka eivät ole vielä ehtineet muodostaa kantaansa biopankkeihin.
Tiedottamista ja uutta tietoa osallistumisen tueksi
On myös tärkeää saada lisää tietoa suomalaisten näkemyksistä ja kokemuksista genomitiedosta, biopankeista, oman terveyden hallinnasta ja terveystutkimuksesta. Näitä asioita tutkimme Suomen Akatemian rahoittamassa Good(s) for Health -projektissa sekä SalWen hankkeessa GET IT DONE.
Pohdittaessa sitä, miten saadaan ihmiset osallistumaan biopankkeihin, on hyödyllistä havaita, että vika ei välttämättä ole suomalaisissa ihmisissä. Kehittämistä ja parannettavaa löytyy niin viestinnässä, viranomaistoiminnassa, lainsäädännössä kuin biopankkitoiminnan tavoitteiden selkeyttämisessä.
Asiallisen tiedon olemassaolo ja biopankkien tunnettuus edesauttaa luottamusta biopankkitoimintaan.
Biopankkien, viranomaisten ja muiden alan toimijoiden on keskitettävä resursseja hyvään tiedottamiseen. Vaikka ymmärrys ei suoraan lisää hyväksyttävyyttä, edesauttaa asiallisen tiedon olemassaolo ja biopankkien tunnettuus luottamusta biopankkitoimintaan. Vain luottamuksen kautta voidaan lisätä ja ylläpitää osallistumista. Samalla on myös hyväksyttävä, että kaikki ihmiset eivät halua osallistua biopankkeihin.
Monipuolisemmat ja helpommat mahdollisuudet antaa suostumus voivat merkittävästi lisätä ihmisten halukkuutta antaa suostumus. On tärkeää mahdollistaa esimerkiksi sähköisen suostumuksen antaminen.
Suostumusten ja tulevien osallistujien määrää voisi myös lisätä keräämällä ennakoivia suostumuksia. Monet suomalaiset ovat innokkaita tukemaan biopankkitoimintaa, vaikka he juuri tällä hetkellä eivät olisikaan sopivaa kohderyhmää tai heiltä ei kerättäisikään näytettä lähivuosina.
Tarvitaan lisäksi julkista keskustelua ja rohkeita kannanottoja suuriin ja hankaliin kysymyksiin, joita biopankki- ja terveystietojen käyttö erilaisiin tarkoituksiin nostavat. Onko kaikenlaisen tiedon kerääminen, käyttäminen ja hyödyntäminen eettisesti ja moraalisesti hyväksyttävää, jos sillä tähdätään ihmisten terveyden edistämiseen? Edistääkö tiedon tehokas hyödyntäminen ihmisten hyvinvointia vai talouden kilpailukykyä?
VTT Karoliina Snell toimii yliopistonlehtorina Helsingin yliopiston sosiaalitieteiden laitoksella.
